Tóm tắt Nghiên cứu trường hợp này xem xét một dự án mở rộng công suất gần đây do một nhà sản xuất dược phẩm sinh học hàng đầu Châu Âu thực hiện với sự hợp tác củaCÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ LYOMACSự tham gia bao gồm việc cung cấp nhiều dòng máy sấy đông lạnh lọ Lyopro, tích hợp ALUS, FAT/SAT và hỗ trợ xác nhận đầy đủ. Kết quả: vận hành đúng thời hạn, hiệu suất được xác nhận và cung cấp thương mại được tăng tốc.
Bối cảnh dự án Một công ty sinh học hàng đầu Châu Âu đã lên kế hoạch mở rộng công suất sản phẩm đông khô thương mại để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về thuốc thử chẩn đoán và thuốc tiêm vô trùng phức tạp. Các yêu cầu chính bao gồm sản xuất có thể mở rộng (lọmáy sấy đông lạnhcông suất từ thí điểm đến các thiết bị Lyopro-500 và Lyopro-1000 thương mại), tuân thủ CIP/SIP, tự động hóa có khả năng Phần 11 và giảm thiểu rủi ro lắp đặt để đáp ứng mốc thời gian quy định chặt chẽ.
Giải pháp và phạm vi giải pháp LYOMAC LYOMAC TECHNOLOGY LTD cung cấp giải pháp chìa khóa trao tay:
· Hai dây chuyền máy sấy đông lạnh lọ Lyopro-1000 được cấu hình để tích hợp vô trùng và phủ sóng CIP/SIP.
· Hệ thống nạp/dỡ tự động Lyopro-ALUS được đồng bộ hóa với dây chuyền chiết rót và giao diện cách ly của khách hàng.
· SCADA phù hợp với GAMP 5 với các tính năng và lịch sử của Phần 11 cho hồ sơ lô điện tử.
· FAT toàn diện tại các cơ sở LYOMAC, tiếp theo là hỗ trợ SAT, IQ/OQ và hỗ trợ PQ tại chỗ.
· Mẫu tài liệu xác nhận, đào tạo người vận hành và thỏa thuận dịch vụ vòng đời.
· Kích thước bình ngưng được tùy chỉnh để xử lý tải hơi cao nhất cho các lọ có nồng độ cao.
· Tích hợp nút đậy chính xác và trình tự nút đậy trong buồng để duy trì tính vô trùng.
· Điều khiển chân không tiên tiến với các vòng xếp tầng để duy trì sự thăng hoa ổn định khi tải nặng.
· Lập bản đồ phạm vi phun CIP và các chu trình SIP được xác nhận bằng xác minh cặp nhiệt điện và hướng dẫn chỉ thị sinh học.
· Hoàn thành việc đăng ký FAT thành công và hoàn thành bài thi SAT tại chỗ trong khoảng thời gian đã lên lịch.
· Các lô thương mại đầu tiên đáp ứng các thông số về độ ẩm còn lại và độ hoàn nguyên trong lần xuất xưởng đầu tiên.
· Việc gửi quy định được hỗ trợ bởi các gói xác thực của LYOMAC; phản hồi kiểm toán được hỗ trợ bởi tài liệu LYOMAC.
· Giảm thời gian khởi động do đào tạo thực hành và hỗ trợ phát triển quy trình tại chỗ.
Bài học và ý nghĩa rộng hơn Dự án này minh họa cách các khả năng tích hợp của nhà cung cấp—kỹ thuật, tự động hóa, xác nhận và dịch vụ toàn cầu—giảm rủi ro triển khai cho các dự án mở rộng lớn. Dịch vụ trọn gói của LYOMAC cho phép khách hàng tập trung vào việc cung cấp sản phẩm trong khi gia công phần mềm chuyên môn và tích hợp thiết bị phức tạp.
Liên hệ với LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.com Tài liệu tham khảo đã chọn1. EMA (2022). Phụ lục EU GMP
1: Sản xuất dược phẩm vô trùng.
2. ISPE (2018). Hướng dẫn cơ bản: Cơ sở sản xuất sản phẩm vô trùng.
3. PDA (2013). Báo cáo kỹ thuật: Thử nghiệm mô phỏng quy trình cho các sản phẩm được chiết rót vô trùng.
