Những sửa đổi và làm rõ gần đây trong hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) quốc tế—đặc biệt là các cập nhật liên quan đến sản xuất vô trùng, hệ thống máy tính và kiểm soát ô nhiễm—đang định hình lại kỳ vọng đối với các dây chuyền đông khô trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị phải giải thích những thay đổi này để đảm bảo tuân thủ. Bài viết này tóm tắt những phát triển quy định quan trọng, ý nghĩa của chúng đối với hoạt động đông khô và các bước thực tế mà LYOMAC TECHNOLOGY LTD khuyến nghị để điều chỉnh việc lắp đặt Lyopro với các tiêu chuẩn ngày càng phát triển.
1. Phụ lục 1 của EU GMP (nhấn mạnh sau sửa đổi): củng cố kỳ vọng về chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS), giảm sự can thiệp của con người vào các khu vực cấp A và làm rõ các yêu cầu đối với công nghệ rào cản (thiết bị cách ly/RABS).
2. Các lĩnh vực trọng tâm của FDA: tiếp tục giám sát tính toàn vẹn dữ liệu, hiểu biết về quy trình và xác nhận dựa trên rủi ro; tăng sự chú ý đến API và các bước quy trình quan trọng về mặt sinh học, bao gồm cả quá trình đông khô.
3. Hệ thống máy tính: Phụ lục 11 và hướng dẫn của FDA củng cố nhu cầu về hồ sơ điện tử được xác thực, truy cập an toàn và truy xuất nguồn gốc (điều chỉnh 21 CFR Phần 11).
4. Sự phát triển trong hướng dẫn của ngành: ISPE và PDA đã công bố các khuyến nghị cụ thể về kiểm soát ô nhiễm, tiện ích vô trùng và áp dụng PAT cho quá trình đông khô.
· Kiểm soát ô nhiễm: Cơ quan quản lý kỳ vọng giảm thiểu sự tiếp xúc của con người và CCS có thể chứng minh được. Việc cài đặt Lyopro phải hỗ trợ các giao diện ALUS, CIP/SIP và bộ cách ly/O-RABS đã được xác thực.
· Tính toàn vẹn và tự động hóa dữ liệu: Hệ thống SCADA phải cung cấp các bản kiểm toán bất biến, quản lý người dùng an toàn và hồ sơ điện tử phù hợp cho việc kiểm tra.
· Kỳ vọng xác thực: Nhấn mạnh hơn vào khả năng truy xuất nguồn gốc DQ/IQ/OQ/PQ, hiểu biết về quy trình và thể hiện các chiến lược kiểm soát trên mỗi ICH Q8–Q10.
· Vòng đời và chuỗi cung ứng: Các cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu bằng chứng về sự hỗ trợ trong vòng đời của nhà cung cấp, tính sẵn có của phụ tùng thay thế và quy trình kiểm soát thay đổi.
1. Căn chỉnh URS sớm: Xác định các yêu cầu về kiểm soát ô nhiễm, Phần 11 và xác nhận trong URS để tránh leo thang phạm vi và phải làm lại.
2. Thiết kế để cách ly: Chỉ định khả năng tương thích ALUS và các mô-đun chuyển giao được xác thực nếu dự kiến sẽ hoạt động ở Cấp độ A. Cấu hình Lyopro-V có thể được thiết kế sẵn để tích hợp bộ cách ly.
3. Lập kế hoạch SCADA và CSV: Triển khai kiến trúc phù hợp với GAMP 5 và chuẩn bị các sản phẩm Xác thực hệ thống được vi tính hóa trong quá trình mua sắm.
4. Xác thực dựa trên rủi ro: Sử dụng dữ liệu DoE và PAT để thiết lập các chiến lược kiểm soát và giảm sự phụ thuộc vào bộ đệm thời gian điểm cuối theo quy định.
5. Tính sẵn sàng của tài liệu: Duy trì đầy đủ tài liệu DQ/IQ/OQ, hồ sơ FAT/SAT và khả năng truy xuất nguồn gốc phụ tùng để sẵn sàng kiểm tra.
Các kỳ vọng về quy định đối với quá trình đông khô tiếp tục tiến tới việc kiểm soát quy trình có thể chứng minh được, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và tính toàn vẹn dữ liệu mạnh mẽ. LYOMAC TECHNOLOGY LTD hỗ trợ khách hàng thông qua thiết kế thiết bị, tự động hóa, hỗ trợ xác nhận và các dịch vụ vòng đời để đáp ứng các nhu cầu cập nhật này của GMP.
Liên hệ: sales@lyomac.com
Tài liệu tham khảo được chọn (APA)
EMA. (2022). EU GMP Phụ lục 1: Sản xuất dược phẩm vô trùng. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu.
FDA. (2018). Tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ Hướng dẫn CGMP dành cho ngành. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
ISPE. (2018). Hướng dẫn cơ bản: Cơ sở sản xuất sản phẩm vô trùng. Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế.
