LYOMAC: Đảm bảo chất lượng vượt trội, cam kết đáp ứng đầy đủ nhu cầu của khách hàng trước khi giao hàng
Trong ngành dược phẩm, chất lượng thiết bị và tuân thủ quy định là nền tảng cho sự an toàn của sản phẩm và hiệu quả sản xuất. LYOMAC hiểu rõ vai trò quan trọng của máy sấy đông lạnh trong quy trình sản xuất của khách hàng. Do đó, chúng tôi luôn tuân thủ nguyên tắc “Chất lượng là trên hết, tuân thủ là trên hết” trong toàn bộ vòng đời của thiết bị, đặc biệt là trong quá trình kiểm tra và xác nhận trước khi giao hàng. LYOMAC hứa hẹn rằng mọimáy sấy đông lạnhđược giao từ nhà máy của chúng tôi trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt nhất và xác nhận toàn diện để đảm bảo hiệu suất vượt trội và tuân thủ đầy đủ các Thông số kỹ thuật yêu cầu người dùng (URS) của khách hàng và các quy định quốc tế.
Trước khi giao hàng, máy sấy đông lạnh LYOMAC phải trải qua một loạt các bài kiểm tra có hệ thống và nghiêm ngặt. Một trong những bước quan trọng nhất là mời khách hàng đến nhà máy của chúng tôi để tham gia FAT (Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy). Đây không chỉ là kiểm tra hiệu suất mà còn là quá trình hợp tác minh bạch, đảm bảo khách hàng hiểu rõ về thiết bị trước khi đưa vào vận hành.
Trong quá trình FAT, nhóm chuyên môn của LYOMAC làm việc với đại diện khách hàng để xác minh các khía cạnh hiệu suất chính sau:
Kiểm tra tính toàn vẹn chân không và hiệu suất của buồng: Đây là cơ sở để máy sấy đông lạnh hoạt động bình thường. Chúng tôi tiến hành kiểm tra rò rỉ nghiêm ngặt để đảm bảo buồng đông khô duy trì độ kín hoàn hảo trong điều kiện chân không khắc nghiệt. Ngoài ra, chúng tôi còn kiểm tra kỹ lưỡng hiệu suất của hệ thống sưởi và làm mát kệ cũng như hệ thống làm lạnh bình ngưng để đảm bảo phạm vi kiểm soát nhiệt độ, tốc độ làm mát, hiệu suất làm lạnh và các thông số khác đáp ứng yêu cầu thiết kế.
Xác nhận tính đồng nhất của nhiệt độ kệ: Điều này rất quan trọng đối với sự thành công của quá trình đông khô. Bằng cách sử dụng cảm biến đa điểm, chúng tôi giám sát chính xác sự phân bổ nhiệt độ trên tất cả các kệ đông khô ở các điểm đặt nhiệt độ khác nhau, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt ≤±1°C. Chúng tôi cũng kiểm tra độ phẳng của kệ để đảm bảo truyền nhiệt ổn định cho từng lọ, đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng sản phẩm.
Xác nhận Làm sạch CIP: Chúng tôi xác nhận rằng hệ thống Làm sạch tại chỗ (CIP) tự động làm sạch hiệu quả và triệt để buồng đông khô và tất cả các đường ống bên trong. Thông qua các thử nghiệm về phạm vi phun, phát hiện dư lượng chất tẩy rửa và lấy mẫu vi khuẩn, chúng tôi xác nhận rằng hiệu quả làm sạch đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch dự kiến, đáp ứng các yêu cầu về sản xuất vô trùng.
Xác thực tiệt trùng SIP: Đối với máy sấy đông lạnh được sử dụng trong sản xuất vô trùng, chúng tôi tiến hành xác thực toàn diện chức năng Hấp tại chỗ (SIP). Điều này bao gồm việc theo dõi và ghi lại các thông số chính như nhiệt độ, áp suất và thời gian để đảm bảo toàn bộ chu trình khử trùng đáp ứng giá trị F0 được xác định trước. Điều này xác minh khả năng của thiết bị trong việc đạt được trạng thái vô trùng một cách đáng tin cậy, đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
Ngoài việc kiểm tra hiệu suất chi tiết, LYOMAC còn cung cấp tài liệu xác nhận và hỗ trợ toàn diện, là những thành phần thiết yếu trong việc tuân thủ thiết bị dược phẩm. Các tài liệu và nhiệm vụ này bao gồm:
IQ (Chứng chỉ lắp đặt): Xác nhận rằng thiết bị được lắp đặt đúng theo thông số kỹ thuật thiết kế và khuyến nghị của nhà sản xuất.
OQ (Đạt tiêu chuẩn vận hành): Xác minh rằng thiết bị hoạt động như dự định trong phạm vi hoạt động được chỉ định và xác nhận độ chính xác kiểm soát của tất cả các thông số quan trọng.
PQ (Đạt tiêu chuẩn hiệu suất): Xác nhận rằng thiết bị có thể tạo ra các sản phẩm nhất quán đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã xác định trước trong điều kiện sản xuất mô phỏng hoặc thực tế.
CSV (Xác thực hệ thống máy tính): Xác thực chức năng phần mềm, tính toàn vẹn dữ liệu, quy trình kiểm tra và quản lý người dùng của hệ thống điều khiển PLC và SCADA để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11, Phụ lục 11 của EU và GAMP5.
Các bước kiểm tra xác thực khác theo yêu cầu của khách hàng trong URS. LYOMAC hợp tác chặt chẽ với khách hàng để đảm bảo tất cả các điểm quan trọng đều được xác nhận kỹ lưỡng.
Thông qua quá trình kiểm tra chấp nhận FAT nghiêm ngặt và xem xét tài liệu xác nhận toàn diện, LYOMAC đảm bảo rằng mọi máy sấy đông lạnh đều đáp ứng đầy đủ URS (Thông số kỹ thuật yêu cầu người dùng) của khách hàng và tất cả các yêu cầu pháp lý liên quan, chẳng hạn như cGMP, FDA và EU GMP, trước khi giao hàng. Cam kết vững chắc về chất lượng và tuân thủ này là nền tảng cho danh tiếng đáng tin cậy của LYOMAC và vai trò của nó như một đối tác toàn cầu đáng tin cậy trong ngành đông khô dược phẩm.
