Gần đây, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chính thức ban hành hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) sửa đổi chothiết bị đông khô dược phẩm, bổ sung các yêu cầu cốt lõi như kiểm soát toàn bộ chu trình truy xuất nguồn gốc dữ liệu của thiết bị và xác minh hệ thống cách ly vô trùng. Với cách bố trí tuân thủ hướng tới tương lai, LYOMAC đã hoàn thành các nâng cấp tuân thủ cho toàn bộ dòng máy đông khô y tế (bao gồm cả mẫu công nghiệp và quy mô thí điểm) cũng như hệ thống nạp/dỡ tự động, vượt qua thành công cuộc kiểm tra trước của các tổ chức có thẩm quyền của EU, cung cấp đảm bảo tuân thủ cho khách hàng toàn cầu khi gia nhập thị trường châu Âu.
Theo báo cáo mới nhất từ Nghiên cứu Thị trường Minh bạch (TMR), thị trường toàn cầu về thiết bị và dịch vụ đông khô dược phẩm sẽ mở rộng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 7,7% từ năm 2025 đến năm 2034, với quy mô thị trường dự kiến sẽ vượt 13,48 tỷ USD vào năm 2034. Thiết bị thông minh và tiết kiệm năng lượng đã trở thành động lực tăng trưởng cốt lõi. Đáp lại,LYOMACđang đẩy nhanh hoạt động R&D của các hệ thống kiểm soát quá trình đông khô do AI điều khiển. Máy đông khô công nghiệp thế hệ mới đã đạt được sự tối ưu hóa thông minh của chu trình đông khô, giảm mức tiêu thụ năng lượng hơn 15% so với thiết bị truyền thống.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phát hành phiên bản sửa đổi của "Hướng dẫn kiểm soát chất lượng quy trình đông khô đối với các sản phẩm sinh học", cải tiến thêm các tiêu chuẩn xác minh quy trình đông khô đối với vắc xin, kháng thể đơn dòng và các sản phẩm khác, yêu cầu doanh nghiệp thiết lập một hệ thống giám sát thông số toàn bộ quy trình. Để đáp ứng sự thay đổi này, LYOMAC đã nhanh chóng đưa ra các giải pháp tuân thủ FDA tùy chỉnh, bao gồm các dịch vụ như nâng cấp hệ thống truy xuất dữ liệu PLC đông khô và tư vấn xác minh quy trình đông khô, giúp khách hàng Bắc Mỹ vượt qua kiểm tra theo quy định một cách hiệu quả.
Một tin tức quan trọng đến từ lĩnh vực dược phẩm sinh học quốc tế: loại gel collagen tái tổ hợp dạng tiêm đầu tiên trên thế giới áp dụng công nghệ mạng mô collagen "tổ ong" đã chính thức ra mắt tại thị trường châu Âu và châu Mỹ. Trong giai đoạn sản xuất công nghiệp của sản phẩm này, máy đông khô công nghiệp LYOMAC và hệ thống nạp/dỡ AGV di động đã được áp dụng. Với khả năng kiểm soát nhiệt độ kệ chính xác (độ đồng đều ± 1oC) và khả năng vận chuyển vô trùng, độ ổn định của các hoạt chất của sản phẩm được đảm bảo, giúp sản phẩm vượt qua thành công các cuộc kiểm tra tiếp cận thị trường ở Châu Âu và Hoa Kỳ.
Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S) công bố bổ sung 3 quốc gia thành viên mới, mở rộng phạm vi phủ sóng của hệ thống chứng nhận tới hơn 50 quốc gia và khu vực trên thế giới. Máy đông khô y tế LYOMAC, dựa trên quy trình sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn PIC/S GMP, đã thành công được các cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia như NPRA của Malaysia và TGA của Úc công nhận, trở thành thương hiệu thiết bị đông khô được khuyên dùng chính ở thị trường Đông Nam Á và Châu Đại Dương.
Mới đây, một công ty dược phẩm nổi tiếng của Châu Âu đã công bố chính thức đưa vào vận hành dây chuyền sản xuất chế phẩm đông khô hai buồng đầu tiên, tập trung vào sản xuất các sản phẩm sinh học có tác dụng kéo dài như hormone tăng trưởng. Hệ thống từng hàng lọ cố định hoàn toàn tự động (RBR) được LYOMAC tùy chỉnh cho dây chuyền đã đạt được liên kết liền mạch thành công với máy đông khô buồng kép. Thông qua việc chuyển giao chính xác từng hàng và thiết kế cách ly vô trùng, nó làm giảm hiệu quả nguy cơ ô nhiễm trong quá trình pha chế các chế phẩm, nhận được sự công nhận cao từ khách hàng.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) gần đây đã cập nhật "Hướng dẫn Toàn cầu về Mua sắm Thiết bị Sản xuất Vắc xin", làm rõ các yêu cầu thông số kỹ thuật cốt lõi đối với thiết bị đông khô được sử dụng trong R&D vắc xin và sản xuất hàng loạt nhỏ. Máy đông khô trong phòng thí nghiệm LYOMAC, với khả năng kiểm soát nhiệt độ bẫy lạnh ổn định (≤-55oC), hệ thống chân không có độ chính xác cao và chế độ vận hành linh hoạt, đã được đưa vào danh sách thiết bị được WHO khuyến nghị thành công và sẽ cung cấp hỗ trợ thiết bị cho các dự án R&D vắc xin ở các nước có thu nhập thấp trên toàn thế giới.
Để đáp ứng mục tiêu "carbon kép" toàn cầu, Bộ Môi trường Liên bang Đức đã ban hành chính sách khuyến khích thiết bị tiết kiệm năng lượng trong ngành dược phẩm, cung cấp trợ cấp mua sắm cho thiết bị đông khô đáp ứng tiêu chuẩn tiết kiệm năng lượng loại A. Máy đông khô y tế tiết kiệm năng lượng biến tần của LYOMAC được phát triển cho thị trường Châu Âu đã đáp ứng thành công tiêu chuẩn hiệu suất năng lượng loại A của Đức thông qua tối ưu hóa thành phần cốt lõi và công nghệ điều khiển biến tần thông minh. Hiện tại, họ đã nhận được đơn đặt hàng số lượng lớn từ các công ty dược phẩm ở nhiều nước châu Âu như Đức và Pháp.
Vắc xin bất hoạt enterovirus 71 do Viện Sinh học Y học, Viện Hàn lâm Khoa học Y tế Trung Quốc phát triển độc lập đã chính thức ra mắt tại thị trường Đông Nam Á sau khi đạt chứng nhận PIC/S GMP. Trong giai đoạn sản xuất thương mại loại vắc xin này, LYOMAC đã cung cấp hỗ trợ kỹ thuật toàn diện từ quy mô thí điểm đến sản xuất hàng loạt, bao gồm tối ưu hóa quy trình đông khô và hiệu chuẩn thông số thiết bị. Thiết bị hiệu chuẩn nhiệt độ, áp suất và chân không hỗ trợ của nó đảm bảo sự ổn định của các thông số trong quá trình đông khô vắc xin.
LYOMAC mới đây đã công bố hợp tác chiến lược với Nicomac, một doanh nghiệp thiết bị dược phẩm nổi tiếng của Ý. Hai bên sẽ tích hợp các lợi thế kỹ thuật để cùng phát triển dây chuyền sản xuất đông khô thông minh phù hợp với thị trường châu Âu. Sự hợp tác này sẽ tập trung vào việc đột phá công nghệ kiểm soát liên kết giữa thiết bị đông khô và dây chuyền sản xuất chế phẩm rắn. Sản phẩm chung phát triển đầu tiên dự kiến sẽ ra mắt vào quý 1 năm 2026, nâng cao hơn nữa khả năng cạnh tranh của LYOMAC trên thị trường thiết bị y tế cao cấp châu Âu.
