Trong nhiều thập kỷ, đỉnh cao của hệ thống phân cấp thiết bị dược phẩm bị thống trị bởi một số công ty kỹ thuật chọn lọc của Châu Âu. Tuy nhiên, LYOMAC TECHNOLOGY LTD đã phá vỡ sự độc quyền này bằng cách xác định lại mối quan hệ giữa hiệu quả sản xuất và chất lượng cao cấp. Hệ thống máy sấy chân không của chúng tôi không còn được coi là lựa chọn thay thế mà là tiêu chuẩn toàn cầu cho máy đông khô hiệu suất cao. Quá trình chuyển đổi này bắt nguồn từ việc chúng tôi tuân thủ Hướng dẫn thực hành tốt của ISPE: Độ tin cậy của thiết bị, đảm bảo rằng mọi máy sấy thăng hoa mà chúng tôi sản xuất đều đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất về thời gian hoạt động của cơ sở dược phẩm sinh học hiện đại.
Tại LYOMAC, chúng tôi hiểu rằng máy sấy chân không chỉ đáng tin cậy khi bề mặt tiếp xúc của nó. Theo Tiêu chuẩn ASME BPE (Thiết bị xử lý sinh học), tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm trong máy đông khô LYOMAC đều được chế tạo từ thép không gỉ AISI 316L cao cấp.
· Đánh bóng bằng điện xuất sắc: Chúng tôi sử dụng các kỹ thuật đánh bóng bằng điện tiên tiến để đạt được độ nhám bề mặt Ra < 0,4 μm. Lớp hoàn thiện giống như gương này không chỉ mang tính thẩm mỹ; điều quan trọng là ngăn chặn sự hình thành màng sinh học vi khuẩn và đảm bảo hiệu quả của chu trình Làm sạch tại chỗ (CIP).
· Tính toàn vẹn của con dấu: Chúng tôi sử dụng chất đàn hồi cấp dược phẩm cao cấp (EPDM hoặc Silicone) tuân thủ USP Loại VI, đảm bảo rằng máy sấy đông lạnh duy trì tính toàn vẹn chân không tuyệt đối qua hàng nghìn chu kỳ khử trùng bằng hơi nước.
Điểm khác biệt chính giữa thiết bị tiêu chuẩn và máy sấy đông lạnh chân không LYOMAC nằm ở hệ thống làm mát và sưởi ấm kệ.
· Phân phối dầu silicon: Bằng cách sử dụng thiết kế vách ngăn bên trong đã được cấp bằng sáng chế để lưu thông dầu silicon, chúng tôi đạt được độ đồng đều nhiệt độ kệ là ±0,5°C trong giai đoạn sấy sơ cấp quan trọng. Điều này vượt quá các yêu cầu thường được thảo luận trong Phát triển Dược phẩm ICH Q8(R2) liên quan đến không gian thiết kế của một quy trình ổn định.
· Độ tin cậy của máy nén: Các thiết bị làm lạnh của chúng tôi sử dụng máy nén trục vít hoặc pittông đẳng cấp thế giới, được tích hợp với các tùy chọn làm mát bằng nitơ lỏng (LN2) cho các yêu cầu nhiệt độ cực thấp (xuống tới -85°C), cạnh tranh với khả năng loại bỏ nhiệt của hệ thống GEA và IMA.
Mỗi máy đông khô LYOMAC đều được chế tạo để giải quyết sự phức tạp của việc đăng ký thuốc quốc tế. Bằng cách tích hợp khung GAMP 5 (Thực hành sản xuất tự động tốt) vào quá trình phát triển phần mềm của mình, chúng tôi cung cấp cho khách hàng giải pháp chìa khóa trao tay sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra của FDA, EMA và NMPA.
Liên hệ: sales@lyomac.com
