Trong ngành dược phẩm, thiết bị một kích cỡ phù hợp hiếm khi đáp ứng được nhu cầu về công thức chuyên biệt, những hạn chế về cơ sở vật chất hoặc các yêu cầu pháp lý. Chuyên môn về tùy chỉnh của Lyomac đã giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy của hơn 200 khách hàng tại hơn 15 quốc gia, cung cấp các giải pháp đông khô phù hợp để giải quyết các thách thức sản xuất độc đáo. Cách tiếp cận của chúng tôi bắt đầu bằng việc tìm hiểu sâu về URS (Đặc tả yêu cầu người dùng) của bạn, nơi nhóm kỹ sư, chuyên gia quản lý và chuyên gia quy trình của chúng tôi cộng tác với bạn để hiểu mọi chi tiết—từ độ nhạy cảm của sản phẩm và quy mô lô đến cách bố trí cơ sở và các tiêu chuẩn tuân thủ khu vực.
Trong sấy thăng hoa, thiết bị ngưng tụ (hoặc bẫy lạnh) là người hùng thầm lặng quyết định hiệu quả của quy trình, chất lượng sản phẩm và chi phí vận hành. Lyomac đã dành hơn 15 năm để hoàn thiện bộ phận quan trọng này, thiết bị ngưng tụ kỹ thuật đặt ra các tiêu chuẩn mới về hiệu suất trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học. Bình ngưng của chúng tôi đạt được nhiệt độ làm mát tối đa thấp tới -75°C, cho phép thu giữ hơi nước nhanh chóng và ngăn chặn dòng chảy ngược vào buồng sấy—một vấn đề gây khó khăn cho nhiều hệ thống chung và dẫn đến xuống cấp sản phẩm. Đối với các nhà sản xuất, điều này có nghĩa là chu trình sấy ngắn hơn (giảm tới 20%), mức tiêu thụ năng lượng thấp hơn và chất lượng mẻ sấy ổn định.
Đầu tư vào thiết bị sấy thăng hoa là một cam kết lâu dài—và lời hứa hỗ trợ trọn đời của Lyomac đảm bảo rằng cam kết đó sẽ mang lại kết quả trong nhiều năm tới. Chúng tôi hiểu rằng thời gian ngừng hoạt động sẽ tốn tiền và việc tuân thủ quy định đòi hỏi phải có kiến thức chuyên môn liên tục—đó là lý do tại sao dịch vụ của chúng tôi không chỉ dừng lại ở việc cung cấp thiết bị. Đội ngũ kỹ thuật viên được chứng nhận toàn cầu của chúng tôi luôn sẵn sàng 24/7, cung cấp giải pháp khắc phục sự cố từ xa, sửa chữa tại chỗ và bảo trì phòng ngừa phù hợp với lịch trình sản xuất của bạn.
R&D dược phẩm là một hành trình—một hành trình đòi hỏi thiết bị phát triển theo nhu cầu của bạn. Một máy sấy đông lạnh hoạt động để phát triển công thức quy mô nhỏ có thể không mở rộng sang sản xuất thương mại, buộc các công ty phải đầu tư vào nhiều hệ thống và xây dựng lại quy trình. Lyomac giải quyết vấn đề này bằng danh mục sản phẩm đầy đủ được thiết kế để có khả năng mở rộng liền mạch, từ quy mô phòng thí nghiệm đến quy mô công nghiệp.
EU cập nhật Hướng dẫn chứng nhận GMP dành cho máy đông khô dược phẩm, Dòng sản phẩm đầy đủ của LYOMAC hoàn thành việc điều chỉnh tuân thủ trước Gần đây, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chính thức ban hành hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) sửa đổi cho thiết bị đông khô dược phẩm, bổ sung các yêu cầu cốt lõi như kiểm soát toàn bộ chu trình truy xuất nguồn gốc dữ liệu của thiết bị và xác minh hệ thống cách ly vô trùng. Với cách bố trí tuân thủ hướng tới tương lai, LYOMAC đã hoàn thành các nâng cấp tuân thủ cho toàn bộ dòng máy đông khô y tế (bao gồm cả mẫu công nghiệp và quy mô thí điểm) cũng như hệ thống nạp/dỡ tự động, vượt qua thành công cuộc kiểm tra trước của các tổ chức có thẩm quyền của EU, cung cấp đảm bảo tuân thủ cho khách hàng toàn cầu khi gia nhập thị trường châu Âu.
LYOMAC: Đảm bảo chất lượng vượt trội, cam kết đáp ứng đầy đủ nhu cầu của khách hàng trước khi giao hàng Trong ngành dược phẩm, chất lượng thiết bị và tuân thủ quy định là nền tảng cho sự an toàn của sản phẩm và hiệu quả sản xuất. LYOMAC hiểu rõ vai trò quan trọng của máy sấy đông lạnh trong quy trình sản xuất của khách hàng. Do đó, chúng tôi luôn tuân thủ nguyên tắc “Chất lượng là trên hết, tuân thủ là trên hết” trong toàn bộ vòng đời của thiết bị, đặc biệt là trong quá trình kiểm tra và xác nhận trước khi giao hàng. LYOMAC hứa hẹn rằng mọi máy sấy đông lạnh được giao từ nhà máy của chúng tôi đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt nhất và xác nhận toàn diện để đảm bảo hiệu suất vượt trội và tuân thủ đầy đủ các Thông số kỹ thuật yêu cầu người dùng (URS) của khách hàng và các quy định quốc tế.
